Классификация медицинских изделий: Критерии и классы риска

При классификации медицинских изделий (МИ) и принадлежностей учитываются их функциональное назначение и условия применения. Критерии классификации МИ по стандарту определены следующим образом.

медицинские изделия

Длительность применения медицинских изделий

По длительности применения медицинские изделия подразделяются на:

МИ кратковременного применения: предназначены для непрерывного использования до 60 минут.
МИ временного применения: рекомендовано использовать в течение не более 30 суток.
МИ длительного применения: разработаны для непрерывного использования более 30 суток.

Инвазивность медицинских изделий

По инвазивности медицинские изделия подразделяются на:

Инвазивные МИ: вводятся в тело через его поверхность, анатомические полости или хирургическое вмешательство.
Неинвазивные МИ: не предполагают введение в тело через его поверхность или анатомические полости.

Способ введения медицинских изделий в тело

По способу введения в тело медицинские изделия подразделяются на:

Хирургически инвазивные МИ: вводятся в ткани и органы через поверхность тела человека посредством хирургического вмешательства.
Имплантируемые МИ: предназначены для замены или восстановления органов или тканей человека.

Применение источников энергии

По применению источников энергии медицинские изделия подразделяются на:

Активные МИ: требуют внешнего источника энергии для работы.
Активные Терапевтические МИ: используются для лечения болезней или ранений.
Активные Диагностические МИ: предназначены для диагностики или контроля состояния.

медицинское учреждение

Классы потенциального риска медицинских изделий

Каждое МИ подразделяется в зависимости от степени потенциального риска его применения в медицинских целях на четыре класса:

Класс 1: МИ с низкой степенью риска.
Класс 2а: МИ со средней степенью риска.
Класс 2б: МИ с повышенной степенью риска.
Класс 3: МИ с высокой степенью риска.

Наборы реагентов также могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска их использования.

Понимание этих критериев поможет профессионалам медицинской индустрии правильно классифицировать и использовать Медицинские изделия, принадлежности и расходные материалы в соответствии с их назначением и рисками. Ниже представлены обязательные требования для регистрации, сертификации и контроля соответствия МИ медицинским стандартам.

Регистрация медицинских изделий: правила проведения и документация

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрация медицинских изделий — это государственная процедура, разработанная с целью реализации, обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ — необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Государственная регистрация медицинских изделий — это сложный процесс, требующий наличия специальных профессиональных знаний и опыта. Для успешной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации и внесения МИ в реестр необходимо подготовить информацию и комплект документации, соответствующий требованиям Росздравнадзора.

Информация и документы, предоставляемые производителями для государственной регистрации медицинских изделий

Для изделия отечественного производства предоставляются:

ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
Нотариально оформленная доверенность на право действия в интересах заявителя;
Сертификат соответствия системы менеджмента качества (при наличии);
Технические условия (при наличии);
Описание регистрируемого изделия;
Документы, подтверждающие наличие места производства;
Эксплуатационная документация, например, инструкция (при наличии);
Акт квалификационных испытаний (при наличии);
Фотографии регистрируемого изделия.

Для изделия зарубежного производства предоставляются:

Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
Сертификат производителя (при наличии);
Разрешительные документы на регистрируемое изделие (при наличии);
Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ;
Документы, подтверждающие условия производства;
Технический файл (при наличии);
Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
Фотографии регистрируемого изделия.

Полный комплект необходимой документации, указанный выше, производители должны предоставить для успешной регистрации медицинских изделий. Регистрационное досье затем представляется в орган, осуществляющий контроль в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), что является обязательным для введения изделия на рынок.

ООО «Сана» гордится предложением широкого ассортимента товаров собственного производства. Наши медицинские изделия производятся с применением передовых технологий и строгого контроля качества на каждом этапе производства. Мы гарантируем, что каждый товар, выпускаемый под брендом «Сана», отвечает высочайшим стандартам безопасности и эффективности, имеет все регистрационные удостоверения и сертификаты. Сочетание сертифицированных продуктов и товаров собственного производства делает наш ассортимент еще более разнообразным и доступным для наших клиентов, обеспечивая им высокое качество и надежность при покупке медицинских товаров.

ООО «Сана» так же гарантирует своим клиентам безопасность и качество предлагаемых продуктов. Для обеспечения данной цели мы тщательно отбираем поставщиков и продукцию, чтобы убедиться, что каждое медицинское изделие, доступное на нашем сайте, соответствует высоким стандартам безопасности и прошло государственную регистрацию в соответствии с правилами и требованиями законодательства. Мы ценим доверие наших клиентов и гарантируем, что каждая покупка в нашем интернет-магазине — это безопасный и надежный выбор для заботы о здоровье и благополучии пациентов.